Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE, formalnie znana jako dyrektywa 2006/42/WE, stanowi podstawowe ramy regulacyjne Unii Europejskiej zapewniające, że maszyny wprowadzane do obrotu na rynku UE spełniają jednolite wymagania w zakresie bezpieczeństwa, przy jednoczesnym zagwarantowaniu swobodnego przepływu wyrobów zgodnych w państwach członkowskich.
Ta kompleksowa dyrektywa ustanawia zharmonizowane podejście do bezpieczeństwa maszyn, które przez blisko dwie dekady obejmuje sprzęt przemysłowy i konsumencki, wymagając od producentów przeprowadzania rzetelnych ocen ryzyka, przygotowania dokumentacji technicznej, wykonania oceny zgodności oraz umieszczenia oznaczenia CE. Od 20 stycznia 2027 r. rozporządzenie (UE) 2023/1230 zastąpi dyrektywę 2006/42/WE, wprowadzając wymogi dotyczące m.in. AI, cyberbezpieczeństwa, systemów autonomicznych i cyfrowych formatów dokumentacji.
Historia i obecne ramy prawne
Ewolucja przepisów dotyczących maszyn w Europie
Rozwój regulacji dotyczących maszyn w UE odzwierciedla stałe podnoszenie standardów bezpieczeństwa wraz z rozwojem technologicznym i doświadczeniem przemysłowym. Pierwotna dyrektywa (89/392/EWG) weszła w życie 1 stycznia 1993 r., a od 1 stycznia 1995 r. stała się obowiązkowa. Kolejne nowelizacje (91/368/EWG, 93/44/EWG, 93/68/EWG) rozszerzały zakres i ujednolicały oznakowanie CE.
Proces konsolidacji skodyfikowała dyrektywa 98/37/WE, a aktualna dyrektywa 2006/42/WE (przyjęta 17 maja 2006 r.) doprecyzowała definicje, procedury i wymogi, obowiązując w pełni od 29 grudnia 2009 r.
Kluczowe kamienie milowe rozwoju przepisów to:
- 89/392/EWG – pierwsze ramy harmonizacji wymagań bezpieczeństwa maszyn w Europejskiej Wspólnocie;
- 91/368/EWG – rozszerzenie zakresu o wyposażenie wymienne i urządzenia dźwigowe (bez podnoszenia osób);
- 93/44/EWG – objęcie komponentów bezpieczeństwa i maszyn do podnoszenia osób;
- 93/68/EWG – ujednolicenie zasad oznakowania CE jako filaru zgodności;
- 98/37/WE – konsolidacja wcześniejszych zmian bez zmiany fundamentów;
- 2006/42/WE – kompleksowa aktualizacja definicji, procedur i wymagań bezpieczeństwa.
Paradygmat regulacyjny i cele polityki
Dyrektywa maszynowa działa w paradygmacie „nowego podejścia”, łącząc obowiązkowe zasadnicze wymagania z dobrowolnymi normami zharmonizowanymi. Obowiązkowe minimalne wymagania stosują się jednolicie we wszystkich państwach członkowskich, a producenci mogą wykazać zgodność różnymi dopuszczalnymi metodami, co usuwa bariery techniczne w handlu i zapobiega obniżaniu poziomu bezpieczeństwa.
Zakres stosowania i kategorie wyrobów
Definicja maszyny i objęte wyroby
Dyrektywa definiuje maszynę jako „zespół połączonych części lub komponentów, z których co najmniej jeden jest ruchomy, z odpowiednimi elementami wykonawczymi, układami sterowania i zasilania, połączonych w celu realizacji określonego zastosowania”. Zakres wykracza poza maszyny samodzielne i obejmuje m.in. wyposażenie wymienne, komponenty bezpieczeństwa, osprzęt do podnoszenia, łańcuchy, liny i pasy, zdejmowane mechaniczne urządzenia przenoszące napęd oraz maszyny nieukończone wymagające integracji.
Wprost objęte są m.in. maszyny do przetwórstwa żywności, obróbki drewna i metali, budownictwa, rolnictwa i wielu procesów przemysłowych, a także bezpieczne układy sterowania elektrycznego, osłony i elementy STOP awaryjnego. Zakres obejmuje również szereg maszyn konsumenckich, jeżeli spełniają definicję i wymagają szczególnych środków bezpieczeństwa.
Wyroby wyłączone i przypadki szczególne
Mając na uwadze odrębne reżimy prawne i specyficzne ryzyka, dyrektywa przewiduje liczne wyłączenia. Najważniejsze grupy wyrobów pozostających poza zakresem to:
- pojazdy i ciągniki – ciągniki rolnicze i leśne (dyrektywa 2003/37/WE), pojazdy silnikowe i ich przyczepy;
- wybrane urządzenia elektryczne i elektroniczne – sprzęt AGD do użytku domowego, sprzęt audiowizualny, biurowy, standardowe silniki elektryczne, aparatura wysokiego napięcia;
- specjalne zastosowania – urządzenia do zastosowań jądrowych, broń i wyposażenie wojskowe/policyjne, aparatura badawcza do doraźnych zastosowań laboratoryjnych, niektóre urządzenia dla parków rozrywki;
- inne akty sektorowe – wyciągi górnicze, urządzenia objęte dyrektywą ATEX, specjalistyczny sprzęt transportowy.
Staranny podział na kategorie objęte i wyłączone zapobiega dublowaniu lub konfliktowi wymagań i kieruje wyrób do właściwego reżimu regulacyjnego.
Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa
Podstawowe zasady projektowania i bezpieczeństwa
Zasadnicze wymagania (EHSR) z załącznika I stanowią, że maszyny muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby przy prawidłowym zainstalowaniu, konserwacji i użytkowaniu nie stwarzały zagrożenia. Dyrektywa wymaga podejścia holistycznego, obejmującego normalną pracę i racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie.
Zasada integracji bezpieczeństwa (w rozporządzeniu (UE) 2023/1230) obejmuje ergonomię i testowalność funkcji bezpieczeństwa przez użytkownika. Producent musi wykazać, że funkcji bezpieczeństwa nie można obchodzić, a awarie prowadzą do stanów bezpiecznych.
Trzystopniową metodologię redukcji ryzyka stosuje się w następującej kolejności:
- eliminacja u źródła – usuwanie zagrożeń poprzez zmianę projektu (np. redukcja energii, temperatur, ostrych krawędzi);
- środki ochronne – osłony, blokady, urządzenia STOP awaryjny, środki techniczne i organizacyjne;
- informowanie i szkolenie – instrukcje, ostrzeżenia i szkolenia dotyczące ryzyk resztkowych.
Wymagania w zakresie bezpieczeństwa mechanicznego
Maszyny muszą zapobiegać kontaktowi z ruchomymi częściami poprzez osłony stałe (demontowane narzędziem) lub osłony ruchome powodujące zatrzymanie po otwarciu. Maszyna nie może uruchomić się samoczynnie po sygnale zatrzymania; elementy niebezpieczne muszą pozostać unieruchomione po zatrzymaniu.
Projekt powinien ułatwiać bezpieczny transport, montaż i instalację – w tym zapewniać stateczność i punkty mocowania. Dla maszyn mobilnych wymagane są skuteczne układy sterowania i zatrzymania awaryjnego.
Bezpieczeństwo elektryczne i systemów sterowania
Układy napędu i sterowania muszą spełniać wymagania projektowe w zakresie izolacji, uziemienia i odporności na wahania zasilania. Przycisk zatrzymania awaryjnego działa niezależnie od zwykłych obwodów, powoduje natychmiastowe zatrzymanie i wymaga celowego resetu przed ponownym rozruchem.
Automatyczny rozruch po powrocie zasilania jest zabroniony – konieczna jest celowa interwencja operatora. Systemy programowalne muszą spełniać bezpieczeństwo funkcjonalne wg EN ISO 13849-1 i IEC 62061.
Uwarunkowania ergonomiczne i zagrożenia środowiskowe
Wymagania obejmują ergonomię stanowiska, widoczność, hałas, drgania i warunki termiczne. Maszyny muszą ograniczać hałas i drgania u źródła oraz umożliwiać dostosowanie do użytkowników o różnej budowie ciała.
Zagrożenia środowiskowe, takie jak emisja substancji niebezpiecznych, promieniowanie czy gorące powierzchnie, należy eliminować lub skutecznie ograniczać. W przypadku promieniowania laserowego wymagana jest eliminacja ekspozycji lub zastosowanie blokad i osłon.
Ocena ryzyka i proces projektowania
Metodyka identyfikacji zagrożeń i analizy ryzyka
Ocena ryzyka obejmuje cały cykl życia maszyny (instalacja, praca, konserwacja, czyszczenie, diagnostyka, naprawy, wycofanie). Znormalizowaną metodykę opisuje EN ISO 12100.
Praktyczne etapy skutecznej oceny ryzyka są następujące:
- określenie granic i przeznaczenia – obejmuje przewidywalne niewłaściwe użycie;
- identyfikacja zagrożeń – mechanicznych, elektrycznych, termicznych, hałasu/drgań, promieniowania, substancji niebezpiecznych;
- szacowanie i ocena ryzyka – ciężkość skutków i prawdopodobieństwo (macierze, modele, oceny jakościowe);
- dobór i wdrożenie środków – zgodnie z hierarchią: projekt, ochrona, informowanie;
- weryfikacja skuteczności – sprawdzenie, czy środki nie tworzą nowych zagrożeń;
- dokumentowanie – kompletna ścieżka dowodowa do dalszych działań zgodności.
Redukcja ryzyka zgodnie z hierarchią projektową
W pierwszej kolejności eliminuje się zagrożenia projektowo (np. redukcja hałasu u źródła), następnie stosuje środki ochronne (osłony, bariery, blokady, STOP awaryjny), a na końcu zapewnia się informowanie i szkolenie.
Pierwszeństwo mają rozwiązania wbudowane w projekt przed środkami administracyjnymi i ŚOI; proces jest iteracyjny i każdorazowo weryfikowany.
Dokumentowanie i weryfikacja oceny ryzyka
Wyniki oceny ryzyka i zastosowane środki producent dokumentuje w dokumentacji technicznej wraz z dowodami zgodności z normami. Udokumentowana ocena ryzyka stanowi fundament deklaracji zgodności i dowód należytej staranności.
Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej
Zawartość i zakres dokumentacji technicznej
Przed wprowadzeniem maszyny do obrotu producent kompletuje dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań zasadniczych. Powinna ona w szczególności obejmować:
- identyfikację producenta i wyrobu – nazwa, adres, model, numer seryjny, lokalizacje projektowania i produkcji;
- opis konstrukcji i działania – rysunki, schematy, objaśnienia procesu wytwarzania i utrzymania;
- ocenę ryzyka – metodyka, wyniki, ryzyka resztkowe i wnioski;
- dowody zgodności – zastosowane normy zharmonizowane i sposób spełnienia EHSR;
- raporty badań i obliczeń – nośność, wytrzymałość, walidacja środków ochronnych i układów sterowania;
- instrukcję obsługi – wraz z informacjami dot. montażu, instalacji i podłączeń;
- deklaracje włączenia – dla maszyn nieukończonych.
Przechowywanie dokumentacji i format cyfrowy
Producent przechowuje dokumentację techniczną przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu; importerzy powinni posiadać kopie na żądanie organów.
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2023/1230 dopuszczalna jest dokumentacja cyfrowa, pod warunkiem bezpiecznego przechowywania i ciągłej dostępności. Producent odpowiada za dostępność archiwum mimo zmian technologii i formatów plików.
Procedury oceny zgodności i moduły
Przegląd systemu modułów oceny
Wybór modułu zależy od kategorii maszyny, poziomu ryzyka, norm zharmonizowanych i systemu jakości producenta. Od modułu A (wewnętrzna kontrola produkcji) po moduły z udziałem jednostek notyfikowanych – ścieżka jest skalowana do ryzyka.
Poniższe zestawienie ułatwia porównanie modułów oceny zgodności:
| Moduł | Zakres/etap | Udział jednostki notyfikowanej | Zastosowanie typowe |
|---|---|---|---|
| A | Wewnętrzna kontrola produkcji | Nie | Maszyny spoza załącznika IV, w pełni objęte normami |
| B | Badanie typu UE (etap projektu/prototypu) | Tak | Maszyny wyższego ryzyka – certyfikacja projektu |
| C | Zgodność z typem (produkcja) | Tak (nadzór) | Seria zgodna z typem zatwierdzonym w module B |
| D | Zapewnienie jakości produkcji | Tak (audyt systemu) | Produkcja wg systemu jakości (np. ISO 9001) |
| G | Jednostkowa weryfikacja wyrobu | Tak | Wyroby unikatowe lub wysoko zindywidualizowane |
| H | Pełne zapewnienie jakości | Tak (nadzór systemu) | System obejmujący projekt, produkcję i weryfikację |
Moduł B certyfikuje wyłącznie projekt i prototyp – produkcja wymaga modułu C.
Moduł B – badanie typu UE
Producent przekazuje dokumentację i prototyp do zbadania przez jednostkę notyfikowaną. Po pozytywnym wyniku wydawany jest certyfikat badania typu UE, a produkcja podlega modułowi C.
Moduł C – zgodność z typem
Zapewnia zgodność serii z typem zatwierdzonym w module B, z nadzorem jednostki notyfikowanej (audyty, inspekcje, przegląd zapisów).
Alternatywne podejścia modułowe do kontroli produkcji
Moduł D wymaga zatwierdzonego systemu jakości producenta (np. ISO 9001) z okresowymi auditami. Moduł G dotyczy weryfikacji pojedynczych maszyn. Moduł H obejmuje pełne zapewnienie jakości z nadzorem systemu jako całości.
Maszyny wysokiego ryzyka i wymagania rozszerzone
Identyfikacja kategorii maszyn wysokiego ryzyka
Załącznik IV do 2006/42/WE oraz załącznik I część A rozporządzenia (UE) 2023/1230 wymieniają kategorie o podwyższonym ryzyku (m.in. zdejmowane urządzenia przenoszące napęd, podnośniki serwisowe do pojazdów, przenośne systemy montażowe, komponenty bezpieczeństwa z AI). Dla maszyn wysokiego ryzyka nie wolno stosować samodeklaracji (moduł A) – wymagany jest udział jednostki notyfikowanej (B + C, G lub H).
Procedury istotnej modyfikacji
Istotna modyfikacja po wprowadzeniu do obrotu przenosi obowiązki producenta na podmiot modyfikujący: nowa ocena ryzyka, aktualizacja dokumentacji i ponowna ocena zgodności.
Rozporządzenie 2023/1230 doprecyzowuje, że dotyczy to m.in. zmian funkcji bezpieczeństwa, modyfikacji w maszynach z AI, zmian zabezpieczeń cybernetycznych oraz aktualizacji oprogramowania wpływających na zachowanie istotne dla bezpieczeństwa. Aktualizacja software’u może mieć skutki bezpieczeństwa porównywalne z fizycznym przeprojektowaniem.
Nowe technologie i rozporządzenie maszynowe 2023/1230
Cyberbezpieczeństwo i integracja bezpieczeństwa oprogramowania
Od 20 stycznia 2027 r. obowiązują kompleksowe wymogi cyberbezpieczeństwa dla maszyn z łącznością, zdalnym sterowaniem i sterowaniem programowym. Maszyny muszą zapobiegać nieuprawnionemu dostępowi i manipulacji funkcjami bezpieczeństwa, a systemy sterowania muszą być odporne na ingerencje.
Najważniejsze wymagania cyberbezpieczeństwa obejmują:
- security by design – projektowanie środków ochrony od etapu koncepcji, a nie po fakcie;
- odporność oprogramowania – na uszkodzenia, wstrzyknięcia danych i złośliwe oprogramowanie, szczególnie przy otwartych interfejsach;
- środki techniczne, operacyjne i organizacyjne – obowiązek wykazania dla producentów >50 pracowników lub >10 mln EUR obrotu;
- dokumentację komponentów krytycznych – oraz mechanizmy ochrony przed nieautoryzowaną modyfikacją;
- rejestrowanie dostępu – audytowalne dzienniki legalnego i nieautoryzowanego dostępu do oprogramowania istotnego dla bezpieczeństwa.
Trwają prace nad normami zharmonizowanymi dla cyberbezpieczeństwa – ich publikacja jest oczekiwana przed wejściem przepisów w życie.
Wymagania dotyczące sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego
Maszyny z uczeniem maszynowym, AI lub zachowaniem samoewoluującym są klasyfikowane jako wysokiego ryzyka (załącznik I część A), co wymaga udziału jednostki notyfikowanej.
Kluczowe obowiązki producentów w zakresie AI obejmują:
- analizę ryzyka adaptacyjnego – utrzymanie bezpiecznych parametrów pracy mimo zmian modelu;
- walidację i aktualizacje – procedury testowania, walidacji i kontroli wersji wpływających na funkcje bezpieczeństwa;
- obsługę trybów awarii AI – scenariusze nieoczekiwanych wyjść przy nietypowych danych i warunkach;
- testowalność przez użytkownika – możliwość weryfikacji funkcji bezpieczeństwa zasilanych AI oraz procedury powrotu do stanu bezpiecznego.
Wymagania są spójne z unijnym Aktem o sztucznej inteligencji, który klasyfikuje systemy AI według poziomu ryzyka.
Maszyny autonomiczne i zdalnie sterowane
Maszyny autonomiczne muszą umożliwiać zdalny nadzór, identyfikację i kontrolę, w tym zdalne uruchomienie, zatrzymanie lub przejście do stanu bezpiecznego. W maszynach mobilnych wymagana jest możliwość interwencji człowieka podczas pracy autonomicznej.
Maszyny zdalnie sterowane muszą zapobiegać niezamierzonemu uruchomieniu po utracie sygnału – wznowienie pracy wymaga świadomego działania operatora. Ocena ryzyka musi uwzględniać fizyczne rozdzielenie operatora i maszyny oraz odporność komunikacji.
Oznakowanie CE i deklaracje zgodności
Wymagania i format oznakowania CE
Oznakowanie CE to widoczne oświadczenie producenta o spełnieniu wszystkich mających zastosowanie wymagań UE. Znak CE musi być trwale i czytelnie umieszczony na maszynie, z minimalną wysokością 5 mm (o ile przepisy sektorowe nie stanowią inaczej).
CE umieszcza się po zakończeniu właściwej procedury oceny zgodności. Nieuprawnione oznakowanie grozi wycofaniem z rynku, zakazem sprzedaży i odpowiedzialnością karną.
Wymagania dotyczące deklaracji zgodności
Do każdej maszyny z CE producent sporządza deklarację zgodności UE, która powinna zawierać co najmniej:
- dane producenta – nazwa i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela;
- identyfikację maszyny – model, numer seryjny, data wystawienia;
- oświadczenie o zgodności – jednoznaczne wskazanie spełnienia wymagań;
- akty prawne i normy – wykaz zastosowanych przepisów i norm zharmonizowanych;
- dane jednostki notyfikowanej – numer i zakres udziału (jeśli dotyczy);
- podpis osoby upoważnionej – oraz ostrzeżenia dot. właściwego użytkowania i ryzyk resztkowych.
Dokument sporządza się w języku urzędowym państwa wprowadzenia do obrotu; kopie przechowuje się 10 lat. Podpisanie deklaracji przenosi pełną odpowiedzialność za zgodność.
Wymagania dotyczące instrukcji i oznakowania
Zawartość i format instrukcji obsługi
Producent dostarcza kompletną instrukcję obsługi w języku państwa wprowadzenia do obrotu. Minimalny zakres instrukcji obejmuje:
- opis i przeznaczenie – w tym przewidywalne niewłaściwe użycie oraz profile operatorów;
- rysunki i schematy – niezbędne do zrozumienia działania, konserwacji, diagnozowania i napraw;
- instrukcje montażu i instalacji – wraz z wymaganiami podłoża/miejsca i podłączeń;
- środki ochronne i właściwości bezpieczeństwa – oraz kopię/odwołanie do deklaracji zgodności;
- ostrzeżenia i ograniczenia – zabronione użycia i ryzyka resztkowe;
- utrzymanie i serwis – harmonogramy przeglądów, części wpływające na bezpieczeństwo, testy STOP awaryjnego i funkcji krytycznych.
Format cyfrowy i dostępność
Rozporządzenie 2023/1230 dopuszcza instrukcje w formie cyfrowej (np. linki, kody QR); sposób dostępu należy jasno wskazać na maszynie, opakowaniu lub w dokumentach.
Na żądanie użytkownika producent bezpłatnie dostarcza wersję papierową, zapewniając dostępność także w środowiskach bez dostępu cyfrowego.
Obowiązki podmiotów w łańcuchu dostaw
Obowiązki producenta
Producent ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność. Kluczowe obowiązki obejmują:
- ocenę ryzyka i projektowanie bezpieczne – dla wszystkich faz cyklu życia maszyny;
- wdrożenie środków – zgodnie z hierarchią: eliminacja, ochrona, informowanie;
- dokumentację techniczną – kompletowanie i przechowywanie przez 10 lat;
- ocenę zgodności – właściwy dobór modułów, udział jednostki notyfikowanej dla wyższego ryzyka;
- deklarację zgodności i znak CE – oraz instrukcje w języku państwa wprowadzenia;
- upoważnionego przedstawiciela w UE – jeśli producent spoza UE (odpowiedzialność zasadnicza pozostaje przy producencie).
Obowiązki importera
Importer weryfikuje zgodność przed wprowadzeniem wyrobu na rynek. Do jego obowiązków należą:
- sprawdzenie CE i dokumentacji – deklaracji zgodności, instrukcji, tłumaczeń;
- warunki logistyki – magazynowanie/transport niepogarszające bezpieczeństwa;
- przechowywanie kopii deklaracji – i udostępnianie dokumentacji organom na żądanie;
- działania naprawcze – wstrzymanie wprowadzenia i współpraca z organami w razie niezgodności.
Obowiązki dystrybutora i użytkownika
Dystrybutor weryfikuje oznakowanie CE i kompletność dokumentów przed sprzedażą. Użytkownicy muszą eksploatować maszyny zgodnie z instrukcją i nie dokonywać istotnych modyfikacji bez ponownej oceny zgodności.
Użytkownik, który dokona istotnej modyfikacji, staje się producentem w zakresie tej modyfikacji i przejmuje związane obowiązki.
Nadzór rynku i egzekwowanie
Rola i uprawnienia organów nadzoru rynku
Organy nadzoru rynku w państwach UE prowadzą kontrole, żądają dokumentacji i badają próbki z rynku. Współpraca w ramach systemu Safety Gate umożliwia szybkie ostrzeganie o wyrobach niezgodnych.
Działania egzekucyjne i sankcje
W przypadku niezgodności organy mogą nakazać wycofanie, zakaz sprzedaży/ używania, powiadomienie klientów i akcje przywoławcze oraz nałożyć kary finansowe. W Polsce kary mogą sięgać do 100 000 zł, a w poważnych przypadkach możliwa jest odpowiedzialność karna.
Gdy maszyna stwarza bezpośrednie zagrożenie, możliwe jest natychmiastowe wstrzymanie dystrybucji i zajęcie towaru – ryzyko reputacyjne i koszty przywołania są znaczące.
Przejście na nowe rozporządzenie maszynowe 2023/1230
Harmonogram i terminy wdrożenia
Nowe rozporządzenie (UE) 2023/1230 przyjęto 14 czerwca 2023 r.. Zastąpi ono dyrektywę 2006/42/WE 20 stycznia 2027 r., stosując się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.
W okresie przejściowym do 20 stycznia 2027 r. można wprowadzać maszyny zgodne z 2006/42/WE; dopuszczalne jest też wcześniejsze dobrowolne dostosowanie do nowych przepisów. Po tej dacie wszystkie nowo wprowadzane maszyny muszą spełniać rozporządzenie.
Kluczowe zmiany między obecną dyrektywą a nowym rozporządzeniem
Nowe przepisy rozszerzają zakres m.in. na systemy autonomiczne oraz lekkie pojazdy elektryczne (e-hulajnogi, e-rowery). Wymagania zasadnicze obejmują cyberbezpieczeństwo i AI; zaktualizowano listę maszyn wysokiego ryzyka i zharmonizowano procedury z decyzją 768/2008/WE. Dopuszczono dokumentację cyfrową, a zasady istotnych modyfikacji (w tym aktualizacji oprogramowania) doprecyzowano.
Wymagania przygotowawcze dla interesariuszy
Rekomendowane działania dostosowawcze obejmują:
- przegląd projektów i procesów – pod kątem cyberbezpieczeństwa, AI, istotnych modyfikacji i dokumentacji cyfrowej;
- współpracę z jednostkami notyfikowanymi – aktualizacja ścieżek oceny, harmonogramów i kosztów;
- szkolenia zespołów – ocena ryzyka cyber, ewaluacja AI, procedury dla maszyn wysokiego ryzyka;
- aktualizację systemów jakości – dostosowanie workflow oceny zgodności, śledzenie nowych norm zharmonizowanych do stycznia 2027 r.
Podmioty, które proaktywnie dostosują się w okresie przejściowym, zyskają płynne wdrożenie i przewagę konkurencyjną.